近年来
，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”

，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”理念
。这就意味着药品从研发开始就要考虑***终产品的质量


。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究

，积累翔实的数据

，并依此确定产品配方和生产工艺






。

根据这种理念上的改变
，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移
，从过去单纯依赖终产品检验
，到对生产过程的控制
，再到产品的设计和研究阶段的控制

，简单讲
，就是从源头上强化注册监管。

1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下
，按其质量标准进行检验


，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面


：其一，检验仅是一种事后的行为





。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场
，但毕竟会给企业造成较大的损失

；其二
，每批药品的数量较大
，检验时只能按比例抽取一定数量的样品
，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量
。